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上海市食品药品监督管理局开展传统中药制剂备案专题培训

发表日期:2019-09-11 10:15  作者:admin  浏览:

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  为深入贯彻实施我国第一部全面系统体现中医药特点和规律的基本性法律《中医药法》,落实国家药品监督管理局有关工作要求,做好本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称“传统中药制剂”)由注册管理调整为备案管理的政策宣传和衔接,市食品药品监管局于2018年7月20日在上海中医药大学附属龙华医院举办了传统中药制剂备案专题培训。

  市食品药品监管局陈尧水副局长出席宣贯培训会议并作动员讲话。他要求各相关单位要充分认识传统中药制剂备案的重要意义。传统中药制剂备案是在医疗机构制剂管理方面深化“放管服”改革的重要举措。实施备案管理,体现了以临床需求为导向,将进一步激发中药制剂创新活力、进一步满足群众用药需求。上海医疗机构有应用传统中药制剂的特色,希望要保持好、发挥好临床价值较高的品种的优势,充分释放改革红利,更好服务临床需求。同时,此次传统中药制剂管理制度创新与“一网通办”有机结合,以申请人办事“少跑腿”为目标,精简办事环节,缩减申报材料,优化办事流程,切实提高办事效率和便利程度。同步上线的“传统中药制剂备案平台”可在线申报、在线审查、在线反馈、自动生成备案号、在线打印备案凭证,从而实现“一网通办”和“不见面审批”。陈尧水副局长还要求,要落实各方责任,切实做好传统中药制剂备案工作。医疗机构要切实履行主体责任,要对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。受托配制单位要履行制剂配制责任,要严格按照备案的处方、工艺配制,保证制剂质量。监管部门要加强事中事后监管,发现违法行为依法及时查处,保障百姓用药安全。

  专题培训会议由市食品药品监管局药品注册处张清处长主持。市食品药品监管局药品注册处、药品监管处、药品审评核查中心分别围绕备案的政策法规要求、备案的流程、备案的申报资料要求、医疗机构制剂的监督管理进行了讲解。市中医药发展办公室相关处室负责人、各区市场监管局分管领导及药品监管科室负责人、本市相关医疗机构分管领导及药剂科(制剂室)负责人、本市部分中药生产企业负责人以及市食品药品监管局相关处室和直属单位负责人等约200余人参加培训。

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